自由診療における製品紹介の設計

未承認医薬品等の限定解除5要件・費用表示・景品表示法を踏まえた適正な情報発信

日本医療福祉機構 調査レポート｜関連プロジェクト：医薬品輸入サポートプロジェクト

1. はじめに――「自由」診療ほど「不自由」な広告ルール

自由診療は、保険診療の枠にとらわれず、患者のニーズに応じた多様な治療・製品・サービスを提供できる医療の領域である。レポート33で詳述した医薬品個人輸入・レポート35で詳述した未承認薬・適応外使用とも密接に関わり、自由診療では未承認医薬品等が用いられる場面も多い。

しかし、「自由」診療という名称とは裏腹に、その情報発信・広告には極めて厳格なルールが課されている。レポート23で詳述した医療広告ガイドラインの禁止6類型・限定解除要件は自由診療にも当然適用されるが、自由診療には保険診療にはない追加の規制——未承認医薬品等を用いる場合の特別な明示義務、費用表示の厳格なルール、景品表示法（景表法）による規制——が存在する。

弁護士法人の解説（GVA法律事務所）によれば、「自由診療の内容、医師・歯科医師の技能や治療法は、限定解除により広告できます。つまり、広告するためには一定の条件を守ることが必要になります」とされる。本レポートでは、自由診療における製品・サービスの適切な紹介設計を、未承認医薬品等の限定解除5要件・費用表示・景表法・誇大広告の観点から、医療機関経営者・Web担当者・レポート34で詳述した適正な医薬品情報を扱う事業者・製薬企業担当者が活用できる形で詳述する。

2. 自由診療の広告における基本構造

2.1 限定解除という前提

自由診療の具体的な内容を広告するためには、レポート23で詳述した限定解除要件を満たす必要がある。デジタルマーケティングブログの解説によれば、限定解除の4要件のうち、特に自由診療に固有の要件として以下の2つがある。

「③自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること」「④自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること」。この③と④の要件は、保険診療には課されない、自由診療固有の情報提供義務である。

2.2 標準的な情報の併記義務

自由診療の費用・内容は医療機関によって大きく異なるため、自院の情報だけでなく標準的な情報の併記が求められる。デジタルマーケティングブログの解説では、「自由診療にかかる費用や施術内容は、提供するクリニックによって大きな差異が生じます。そのため、『治療内容・費用・治療期間及び回数・主なリスクや副作用』に関しては、自院の情報に加えて標準的な情報もわかりやすく掲載する必要があります」とされている。

弁護士法人の解説（渥美坂井法律事務所）でも、「自由診療は医療機関によって治療内容や費用が大きく異なり得るため、内容を明確化し、料金に関するトラブルを防止するため、治療内容・費用・治療期間および回数については、自院の情報に加えて、標準的な情報についてもわかりやすく表示する必要がある」と明記されている。

2.3 バナー・リスティング広告は限定解除の対象外

レポート23で詳述したとおり、限定解除には適用範囲の限界がある。デジタルマーケティングブログの解説では「バナー広告やリスティング広告は限定解除の対象外となるため、ガイドラインの厳守が必要」とされており、自由診療の製品紹介をバナー・検索広告で行う場合には、限定解除が適用されず、より厳格な制約のもとでの表現が求められる。

3. 未承認医薬品等を用いる場合の限定解除5要件

3.1 2024年3月改正で明確化された追加要件

自由診療で未承認医薬品等（未承認薬・適応外使用・未承認医療機器・未承認の再生医療等製品）を用いる場合には、通常の限定解除要件に加えて、特別な明示義務が課される。株式会社ITreatの解説によれば、2024年3月の医療広告ガイドライン改正で、この要件が明確化された。

未承認医薬品等を自由診療で使用する場合の限定解除の追加要件は、以下の5点である（株式会社ITreat・ラボコート・厚生労働省Q&A）。

①未承認医薬品等であることの明示：用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認等を得ていないものであることを明示すること。

②入手経路等の明示：医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。あわせて、厚生労働省ホームページに掲載された「レポート33で詳述した個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページを情報提供すること。

③国内の承認医薬品等の有無の明示：同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。

④諸外国における安全性等に係る情報の明示：当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況（承認年月日・使用者数・副作用報告等）を含めた海外情報についても、日本語でわかりやすく説明すること。主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。

⑤医薬品副作用被害救済制度について：2024年3月22日に要件として追加された項目で、ラボコートの解説によれば「医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象外である旨」を明示することが求められる。

3.2 入手経路明示と個人輸入情報の接続

この5要件のうち、特に②の入手経路の明示は、レポート33で詳述した医薬品個人輸入の制度と直接接続する。医師が個人輸入した未承認医薬品を自由診療で使用する場合、その入手経路（個人輸入であること）を明示し、さらに厚生労働省の「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページを情報提供することが義務づけられている。これは、患者が未承認医薬品のリスクを正確に理解した上で治療を選択できるようにするための、重要な情報提供義務である。

3.3 ⑤救済制度対象外という共通する重要事実

⑤の医薬品副作用被害救済制度の対象外という明示要件は、レポート33で詳述した個人輸入品の救済制度対象外・レポート35で詳述した適応外使用の救済制度対象外と同一の構造を持つ。未承認医薬品等を用いた治療では、万が一の副作用に対する公的補償が受けられないという事実を、広告（ウェブサイト等）においても明示することが、2024年3月の改正で義務化された。

なお、ラボコートの解説によれば、未承認医療機器は原則として同制度の対象外である旨を記載する必要はない（ブタ心臓弁など生物由来等製品を除く）とされており、医薬品と医療機器で取り扱いが異なる点には注意が必要である。

4. 適応外使用の広告

4.1 適応外使用も未承認医薬品等と同じ扱い

国内で承認されている医薬品であっても、承認された効能・効果と異なる目的で用いる適応外使用の場合、広告の取り扱いは未承認医薬品等と同様となる。厚生労働省のQ&A（Q2-14）では、「医薬品等について、当該効能・効果への承認がない適応外使用の場合、広告の取り扱いも未承認医薬品等と同様です」とされている。

ラボコートの解説でも、「承認された効能・効果と異なる目的で医薬品や医療機器を用いること、いわゆる適応外使用についても要件を満たせばその治療内容について広告できるようになります。その要件とは未承認医薬品等を用いた治療を広告する際と同様」とされ、適応外使用の広告にも前述の5要件が適用される。

4.2 プラセンタ注射という具体例

適応外使用の広告における典型的な落とし穴として、クリニック未来ラボの解説がプラセンタ注射の例を挙げている。「プラセンタエキスを用いた治療は、『ラエンネック』（日本生物製剤）が慢性肝疾患における肝機能障害に、『メルスモン』（メルスモン製薬）が更年期障害、乳汁分泌不全に限定して薬事承認されています。一方、美肌や若返りなどの美容目的では未承認。そのため広告NG」とされる。

つまり、プラセンタ注射薬自体は国内承認されているが、美容目的での使用は承認された効能・効果の範囲外（適応外使用）であるため、「厚生労働省の認可を受けたプラセンタ注射薬を使用しています」という表現で美容効果を訴求することは、承認された効能と異なる目的での使用を承認済みであるかのように誤認させる広告となり、ガイドライン違反となる。この事例は、承認薬であっても使用目的によって適応外となり、広告ルールが大きく変わることを示している。

4.3 GLP-1という注目される事例

事例解説書（第5版）では、新たに「医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限定解除（GLP-1）」という項目が追加されている（株式会社ITreat解説、事例解説書45P）。GLP-1受容体作動薬は、糖尿病治療薬として承認されているが、美容・ダイエット目的での自由診療での使用（適応外使用）が広がっており、その広告における限定解除要件の遵守が、近年特に注目される論点となっている。

5. 費用表示の厳格なルール

5.1 曖昧な費用表示の禁止

自由診療の広告では、費用に関する曖昧な表現が禁止される。株式会社キョウエイアドインターナショナルの解説によれば、「自由診療に関する広告では、医療法に基づき、費用に関する曖昧な表現は避けなければなりません。『二重整形 ○万円～』といった表示だけでは不十分です。この費用が最低料金なのか、標準的な料金なのかを明記し、別途必要となる初診料、麻酔代、検査費用などの詳細も併記する必要があります」とされている。

患者が治療の総額を正確に把握できるよう、「総額や別途費用を含めた明確な料金シミュレーションを提示し、患者が安心して検討できるようにします」（キョウエイアドインターナショナル）という配慮が求められる。「○万円～」という最低価格のみの表示は、実際にはより高額になる可能性を患者に正しく伝えないため、不適切とされる。

5.2 景品表示法による規制

自由診療の費用表示は、医療広告ガイドラインだけでなく、景品表示法（景表法）の規制対象にもなりやすい。キョウエイアドインターナショナルの解説では、「自由診療は景品表示法にも抵触しやすいため、『期間限定』『特別価格』などを過度に強調し、患者を不当に誘引する表現は、品の低下につながるとして禁止されています」とされている。

さらに「自由診療やサプリメント、美容機器などの販売に関わる広告は、特に景品表示法の規制対象となりやすく、消費者庁による措置命令や、悪質な場合は課徴金納付命令が出される可能性があります」（同解説）とされ、医療広告ガイドライン違反とは別に、景表法違反として消費者庁から行政処分を受けるリスクがあることに注意が必要である。

6. 自由診療における誇大広告の禁止

6.1 標準治療との比較における誇大広告

2025年3月の事例解説書改定では、自由診療に関する誇大広告の新たな類型が追加された。ラボコートの解説によれば、「2025年3月の改定時に『また、自由診療で行われる治療について、標準治療等と同等もしくはそれ以上に有効性や安全性が担保されていることを謳う又は暗示する表現も、「誇大な広告」に該当する。』という文言が追加されました」とされている。

つまり、自由診療の治療について「標準治療と同等以上の効果・安全性がある」と謳ったり暗示したりする表現は、誇大広告として禁止される。これは、有効性・安全性が確立された標準治療（保険診療）と、必ずしもエビデンスが十分でない自由診療を同列に扱う、あるいは自由診療を優位に見せる表現を規制するものである。

6.2 エクソソーム・培養上清液への規制

近年注目される再生医療関連の自由診療についても、規制が明確化されている。ラボコートの解説によれば、事例解説書には「エクソソームや培養上清液については、厚生労働省や諸外国の規制当局等において有効性や安全性が確認されておらず」という記載があり、「これらを用いた治療についての有効性や安全性を謳う内容は原則NG」とされる。有効性・安全性が確認されていない治療について効果を訴求することは、誇大広告に該当する。

6.3 直接的な効果訴求ができない中での表現の工夫

自由診療の広告では、直接的な効果訴求が大きく制限される。その中で患者に適切な情報を伝えるための表現の工夫として、キョウエイアドインターナショナルの解説では以下が提案されている。

「最新機器の導入事実を記載する際は、その機器が何の目的で使用されるかという客観的な情報に留め、効果を過度に誇張しないようにします」「『患者さまに寄り添い、丁寧に説明します』『不安を解消するため、無料のカウンセリングも実施しています』など、サービスの質や安心感に繋がる姿勢を伝えます」「治療効果を示すビフォーアフター写真ではなく、施設の外観や内装、清潔感、スタッフの笑顔など、安全と信頼性に繋がる情報に限定します」。

これらは、レポート22で詳述した「効果を語るのではなく、情報を提供する」という設計思想と完全に一致する。直接的な効果訴求ができないからこそ、客観的な事実情報・サービスの姿勢・施設の信頼性といった、規制リスクの低い情報で患者の信頼を獲得する設計が求められる。

7. ネットパトロールによる監視の実態

7.1 違反の多さという現実

自由診療領域、特に美容医療の広告違反は、ネットパトロール（厚生労働省の監視事業）によって多数指摘されている。渥美坂井法律事務所の解説によれば、「2024年3月31日時点において1サイトあたり平均で約5.8カ所の違反（1,098サイトにおいて合計6,328カ所の違反）が確認された」とされ、「特に美容領域、歯科領域において違反が多数指摘されています」とされている。

違反の分類としては、「『広告が可能とされていない事項の広告』『誇大広告』『ビフォーアフター写真』が比較的多くなっており、美容領域においては、リスク・副作用の記載が不十分な自由診療の広告が目立つ」（渥美坂井法律事務所）とされている。自由診療の広告において、特にリスク・副作用の記載不足が頻出する違反パターンであることがわかる。

7.2 違反指摘を避けるための体制

自由診療の製品紹介において違反を避けるためには、レポート23で詳述した医療広告ガイドラインの体系的理解に加え、未承認医薬品等の5要件・費用表示・景表法・誇大広告の各観点からの慎重なチェック体制が不可欠である。デジタルマーケティングブログの解説でも「医療広告ガイドラインに遵守したウェブサイトづくりをするには、専門的な知識が必要」とされ、自社での対応が難しい場合は医療業界向けの広告代理店・薬機法管理者の資格を持つ専門家への依頼が推奨されている。

8. アレルギー・予防医療領域における自由診療

8.1 自由診療でのアレルギー関連治療

アレルギー疾患領域では、保険適用外の自由診療（特定の検査・サプリメント・未承認の治療法等）が提供される場合がある。これらを紹介する際にも、本レポートで詳述した自由診療の広告ルール（費用表示・リスク明示・効果の断定回避）が適用される。レポート6で詳述したアレルギー検査のうち保険適用外の検査については、費用と検査の限界を正確に伝えることが求められる。

8.2 予防医療・ワクチンの自由診療

レポート11で詳述した帯状疱疹ワクチンなど、定期接種対象外の年齢での接種は自由診療となる。自由診療でのワクチン接種を紹介する際には、費用の明確な表示が求められる。ワクチンの有効性データについては、レポート23で詳述したとおり、出典を明示した一般的な情報提供として扱い、自院の効果として誤認されない表現とすることが重要である。

9. 製薬企業・医療機器企業・適正輸入事業者への含意

9.1 自由診療向け製品情報の提供における規制理解

製薬企業・医療機器企業が、自由診療で使用される製品（未承認医薬品・適応外使用される承認薬・美容機器等）に関する情報を医療機関に提供する際には、医療機関がそれをウェブサイトで紹介する場合の5要件（未承認である旨・入手経路・国内承認薬の有無・海外安全性情報・救済制度対象外）を満たせるよう、必要な情報を整理して提供することが、医療機関のコンプライアンスを支援する。

9.2 海外安全性情報の日本語提供

未承認医薬品等の限定解除要件④では、欧米各国の承認状況・添付文書の重大な副作用情報を日本語でわかりやすく説明することが求められる。レポート34で詳述した海外医薬品情報の調べ方を踏まえ、製薬企業・適正輸入事業者が、FDA・EMA等の海外規制当局の安全性情報を正確に日本語化して提供することは、医療機関の適正な情報発信を支える重要な貢献となる。

9.3 適正な情報発信支援という価値

自由診療領域は違反が多発している領域であるからこそ、製薬企業・医療機器企業・適正輸入事業者が「規制に準拠した適正な情報発信を支援する」という姿勢を明確に打ち出すことが、医療機関からの信頼獲得につながる。違反リスクの高い効果訴求を煽るのではなく、正確で誠実な情報提供を支援することが、長期的な信頼関係の基盤となる。

10. まとめ

自由診療における製品紹介は、「自由」という名称とは裏腹に、保険診療以上に厳格な広告ルールが課される領域である。レポート23で詳述した医療広告ガイドラインの基本に加え、自由診療には固有の規制——限定解除要件③④（費用・リスクの明示）、未承認医薬品等を用いる場合の5要件（未承認である旨・入手経路・国内承認薬の有無・海外安全性情報・救済制度対象外）、曖昧でない費用表示、景品表示法による規制、標準治療との比較における誇大広告の禁止——が存在する。

2024年3月の改正で未承認医薬品等の限定解除要件が明確化され、特に医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨の明示が追加された。プラセンタ注射・GLP-1・エクソソーム・培養上清液といった具体的な事例が事例解説書で取り上げられ、適応外使用・未承認治療の広告における規制が年々具体化している。

ネットパトロールでは1サイトあたり平均5.8カ所の違反が確認され、特に美容領域のリスク・副作用の記載不足が目立つという現実は、自由診療の製品紹介がいかに違反リスクの高い領域であるかを示している。「効果を語るのではなく、客観的な情報・サービスの姿勢・施設の信頼性を伝える」という設計思想のもと、未承認医薬品等の5要件を確実に満たし、費用を明確に表示し、景表法・誇大広告規制を遵守することが、患者の適切な選択を支援しながら、医療機関の持続可能な情報発信を実現する道筋である。

参考情報・出典

• 厚生労働省「医療広告ガイドラインに関するQ&A」平成30年8月作成（Q2-13・Q2-14・未承認医薬品等の限定解除要件）

• 厚生労働省「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第5版）」令和7年3月作成

• 厚生労働省「第2回医療機能情報提供制度・医療広告等に関する分科会 資料2」令和6年1月29日（未承認医薬品等の明示要件）

• 株式会社ITreat「2024年3月 医療広告ガイドラインの変更点まとめ」（未承認医薬品等の5要件・GLP-1事例）

• ラボコート「2026年4月版｜医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第6版）を全解説」（救済制度対象外要件の2024.03.22追加・エクソソーム/培養上清液規制）

• デジタルマーケティングブログ（デジタルアイデンティティ）「医療広告ガイドラインの限定解除とは？」（限定解除4要件・標準的情報の併記義務）

• 株式会社キョウエイアドインターナショナル「医療広告と法律」（費用表示・景品表示法・薬機法）

• クリニック未来ラボ（ドクターズファイル）「その薬、本当に承認されている？自由診療と未承認薬の違い《医療広告ガイドライン10のポイント》【第10回】」（プラセンタ注射の事例）

• 渥美坂井法律事務所「SNS・動画医療広告規制のポイントと留意点」2025年10月28日（ネットパトロール違反データ）

• GVA法律事務所「【弁護士解説】医療広告ガイドラインのポイント」

本レポートは公開情報・行政情報に基づき作成した調査レポートであり、個別の診断・治療判断や法的助言を目的とするものではありません。また、医療広告ガイドライン・景品表示法・薬機法に関する記述は一般的な情報提供を目的としたものであり、法律専門家による個別具体的な助言に代わるものではありません。実際のウェブサイト・広告制作にあたっては、最新のガイドライン・事例解説書を確認の上、必要に応じて弁護士等の専門家にご相談ください。

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